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Contribution to the MedUsability Symposium: Setting up and accrediting usability laboratories for medical devices
At the MedUsability Symposium on Tuesday 9 June in Mannheim, Dr Benedikt Janny and Hanna Scherer (USE-Ing. GmbH) will present the latest research findings from the STIMULATE-3 collaborative project.
How do you set up and accredit a usability laboratory for medical devices? The quality of usability testing in medical technology depends largely on the validity of the testing environment. Nevertheless, such studies have so far rarely been conducted in laboratories specifically designed for this purpose. The presentation addresses key questions:
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What makes a high-quality usability laboratory for medical devices stand out?
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What technical equipment is required for different evaluation formats?
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How can a suitable infrastructure be implemented in practice?
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And why are there still no accredited usability laboratories?
Using specific practical examples, the speakers will demonstrate how laboratory environments can be systematically designed. In addition, they will discuss the standard and regulatory requirements for the test environment – a crucial factor for the subsequent approval and safety of medical devices.
Contribution to the STIMULATE-3 research project: This presentation forms part of the sub-project being carried out by USE-Ing. GmbH within the STIMULATE-3 research project. The aim is to develop an accreditation standard for medical usability labs that is compatible with regulatory requirements. A key component of this work is the systematic identification of requirements by usability engineering professionals. The study examines which framework conditions – in terms of room design, technical equipment, data collection and test methodology – are necessary to conduct valid, reproducible and regulatory-compliant usability tests. These findings make an important contribution to the standardisation and professionalisation of usability evaluations in medical technology and address a current gap between regulatory requirements and practical implementation.
About the symposium: The MedUsability Symposium provides a practical forum for dialogue between industry, research and regulatory bodies. It focuses on current challenges and potential solutions relating to usability engineering in medical technology – ranging from methodological issues to regulatory frameworks.
USE-Ing.’s contribution fits into this programme by providing concrete impetus for the further development of test infrastructures and quality standards. Further information: Find out more about usability engineering in medical technology and the activities of USE-Ing. GmbH: USE-Ing. Usability Engineering Medical Technology.
Beitrag zum MedUsability Symposium: Aufbau und Akkreditierung von Usability-Laboren für Medizinprodukte
Im Rahmen des MedUsability Symposiums am Dienstag, 9. Juni in Mannheim präsentieren Dr. Benedikt Janny und Hanna Scherer (USE-Ing. GmbH) aktuelle Forschungsergebnisse aus dem STIMULATE-3-Verbundprojekt.
Wie baut und akkreditiert man ein Usability Lab für Medizinprodukte? Die Qualität von Usability-Tests in der Medizintechnik hängt maßgeblich von der Validität der Testumgebung ab. Dennoch werden solche Studien bislang nur selten in speziell dafür ausgelegten Laboren durchgeführt. Der Vortrag beleuchtet zentrale Fragen:
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Was zeichnet ein hochwertiges Usability-Labor für Medizinprodukte aus?
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Welche technische Ausstattung ist für unterschiedliche Evaluationsformate erforderlich?
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Wie lässt sich eine geeignete Infrastruktur praktisch implementieren?
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Und warum existieren bislang keine akkreditierten Usability-Labore?
Anhand konkreter Praxisbeispiele zeigen die Referierenden, wie sich Laborumgebungen systematisch gestalten lassen. Darüber hinaus werden normative und regulatorische Anforderungen an die Testumgebung diskutiert – ein entscheidender Aspekt für die spätere Zulassung und Sicherheit von Medizinprodukten.
Beitrag zum STIMULATE-3-Forschungsprojekt: Der Vortrag ist eingebettet in das Teilvorhaben der USE-Ing. GmbH im STIMULATE-3 Forschungsprojekt. Ziel ist es, einen regulatorisch anschlussfähigen Akkreditierungsstandard für Medical Usability Labs zu entwickeln. Ein zentraler Bestandteil dieser Arbeiten ist die systematische Erhebung von Anforderungen durch Usability-Engineering-Professionals. Dabei wird untersucht, welche Rahmenbedingungen – hinsichtlich Raumgestaltung, technischer Ausstattung, Datenerhebung und Testmethodik – notwendig sind, um valide, reproduzierbare und regulatorisch belastbare Usability-Tests durchzuführen. Diese Erkenntnisse leisten einen wichtigen Beitrag zur Standardisierung und Professionalisierung von Usability-Evaluationen in der Medizintechnik und adressieren eine aktuell bestehende Lücke zwischen regulatorischem Anspruch und praktischer Umsetzung.
Einordnung des Symposiums: Das MedUsability Symposium bietet einen praxisnahen Austausch zwischen Industrie, Forschung und regulatorischen Akteuren. Im Fokus stehen aktuelle Herausforderungen und Lösungsansätze rund um Usability Engineering in der Medizintechnik – von Methodenfragen bis hin zu regulatorischen Rahmenbedingungen.
Der Beitrag von USE-Ing. fügt sich in dieses Programm ein, indem er konkrete Impulse für die Weiterentwicklung von Testinfrastrukturen und Qualitätsstandards liefert. Weiterführende Informationen: Mehr zum Thema Usability Engineering in der Medizintechnik und zu den Aktivitäten der USE-Ing. GmbH: USE-Ing. Usability Engineering Medizintechnik.